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全部商品分類(lèi)
活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法) HemosIL APTT SP
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401589號(hào)(變更批件1)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Instrumentation Laboratory Company
注冊(cè)人住所
180 Hartwell Road Bedford，MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)地址
113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
代理人名稱(chēng)
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法) HemosIL APTT SP
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
APTT 試劑：5×9ml；氯化鈣：5×8ml
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“113 HartwellAvenue，Lexington，MA 02421，USA”變更為“180Hartwell Road Bedford，MA 01730-2443USA”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.06.07
有效期至
2014.06.06
變更情況
2011.02.15變更
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