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全部商品分類
抗凝血酶檢測試劑盒(發(fā)色底物法) HemosIL Liquid Antithrombin
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401588號(變更批件2)
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Company
注冊人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)地址
①113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
抗凝血酶檢測試劑盒(發(fā)色底物法) HemosIL Liquid Antithrombin
管理類別
2
型號規(guī)格
顯色底物:2瓶 x 2mL;因子Xa試劑:4瓶 x 4mL
結構及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內容:產(chǎn)品有效期由“保存于2-8℃,24個月”變更為“保存于2-8℃,有效期36個月”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.06.07
有效期至
2014.06.06
變更情況
2011.12.12變更
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