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全部商品分類
抗鏈球菌溶血素O/類風(fēng)濕因子質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402181號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注冊(cè)人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
抗鏈球菌溶血素O/類風(fēng)濕因子質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
質(zhì)控品Ⅰ、Ⅱ：各5瓶?jī)龈稍噭?，?fù)溶后3mL/瓶
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：1.增加適用機(jī)型“VITROS 4600”2.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變 更(具體內(nèi)容見附頁(yè))。 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.19
有效期至
2014.07.18
變更情況
2012.03.22變更
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