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全部商品分類
抗鏈球菌溶血素O/類風(fēng)濕因子質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402181號(hào)
注冊(cè)人名稱
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注冊(cè)人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
抗鏈球菌溶血素O/類風(fēng)濕因子質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
質(zhì)控品Ⅰ、Ⅱ：各5瓶?jī)龈稍噭?，?fù)溶后3mL/瓶
結(jié)構(gòu)及組成
由經(jīng)處理的人血清制備而成，已添加純化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐劑。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。
適用范圍
該產(chǎn)品用于監(jiān)測(cè)VITROS 5,1 FS全自動(dòng)生化分析儀和VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀在進(jìn)行抗鏈球菌溶血素O和類風(fēng)濕因子試劑盒檢測(cè)時(shí)的運(yùn)行情況。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.19
有效期至
2014.07.18
變更情況
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