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全部商品分類
超敏C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products hsCRP Performance Verifier I, II, and III
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402180號(hào)(變更批件)
注冊人名稱
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注冊人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
超敏C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products hsCRP Performance Verifier I, II, and III
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
質(zhì)控品I、II、III各6瓶/包裝,每瓶1mL
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:1.增加適用機(jī)型“VITROS 4600”2.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變 更(具體內(nèi)容見附頁)。 申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.19
有效期至
2014.07.18
變更情況
2012.03.21變更
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