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全部商品分類(lèi)
胸腰椎前路固定系統(tǒng)(商品名：ArcoFix) ArcoFix
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460989號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Synthes GmbH
注冊(cè)人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見(jiàn)附頁(yè)1
代理人名稱(chēng)
辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
胸腰椎前路固定系統(tǒng)(商品名：ArcoFix) ArcoFix
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)2
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括ArcoFix-PF 單棒板和椎體螺釘。由符合ISO 5832-11的鈦6鋁7鈮材料制造。表面經(jīng)陽(yáng)極化處理。包裝分為非滅菌包裝和滅菌包裝。
適用范圍
適用于脊柱前路的胸腰椎(T8-L4)的內(nèi)固定，用于修復(fù)并固定胸椎或胸腰段脊柱損傷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460989號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460989號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.04.20
有效期至
2014.04.19
變更情況
2012.08.21變更
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