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全部商品分類
折疊式丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis) Tecnis Foldable Acrylic Intraocular Lenses
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3220789號(更)
注冊人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊人住所
1700 EAST ST.ANDREW PL.,-Santa Ana,CA 92705,UNITED STATES
生產(chǎn)地址
(A.M.O.PUERTO RICO MANUFACTURING,INC)Road 402, Anasco, PR 00610，UNITED STATES
代理人名稱
眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
折疊式丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis) Tecnis Foldable Acrylic Intraocular Lenses
管理類別
3
型號規(guī)格
ZA9003
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為三件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成。主體材質(zhì)由具有紫外吸收劑的丙烯酸類制成，襻材質(zhì)為PMMA。折疊式；像質(zhì)：在標(biāo)準鹽溶液中測量，MTF不小于0.43(100lp/mm處)；光焦度范圍+10.0D～+30.0D；在標(biāo)準鹽溶液中測量：(400nm～800nm)平均透射率≥90%，(370nm以下)透射率＜10%；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
適用于在白內(nèi)障晶狀體已經(jīng)通過白內(nèi)障囊外摘出術(shù)摘除的成年患者，矯正無晶體眼的視力。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3220789號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3220789號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.04.06
有效期至
2014.04.06
變更情況
2010.06.17變更
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