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全部商品分類
類風(fēng)濕因子測定試劑盒(散射比濁法) N Latex RF Kit
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401047號
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注冊人住所
Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany
生產(chǎn)地址
Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
類風(fēng)濕因子測定試劑盒(散射比濁法) N Latex RF Kit
管理類別
2
型號規(guī)格
OPCE03:N類風(fēng)濕因子試劑:3x2 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試劑:3x2.4 mL；OPCE05:N類風(fēng)濕因子試劑: 4x4 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試:4x4.8 mL
結(jié)構(gòu)及組成
N類風(fēng)濕因子試劑由聚苯乙烯顆粒的混懸液組成，這些顆粒被人-γ-球蛋白/綿羊抗人-γ-球蛋白免疫復(fù)合物，也就是由人和動物γ-球蛋白的復(fù)合物所包被；N類風(fēng)濕因子輔助試劑：由含有去垢劑的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液組成。防腐劑 N類風(fēng)濕因子試劑：硫酸慶大霉素 6.96mg/L，兩性霉素B 0.696mg/L。N類風(fēng)濕因子輔助試劑：疊氮鈉＜0.1%。產(chǎn)品有效期：在+2-+8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品用于通過BN*Ⅱ和BN Prospec系統(tǒng)，定量測定人血清中類風(fēng)濕因子(RF)的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.04
有效期至
2014.05.03
變更情況
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