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全部商品分類
臭氧治療儀 OZONOSAN alpha plus
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3540867號
注冊人名稱
Dr.J.Hansler GmbH
注冊人住所
Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany
生產(chǎn)地址
Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany
代理人名稱
北京四海通德科技發(fā)展有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
臭氧治療儀 OZONOSAN alpha plus
管理類別
3
型號規(guī)格
alpha plus
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機和連接裝置構(gòu)成。臭氧輸出濃度5-100μg/ml,當(dāng)臭氧濃度≤10μg/ml時允差為±1μg/ml,當(dāng)臭氧濃度﹥10μg/ml濃度時允差為±5%。此次注冊不包括有關(guān)臭氧水生成功能、與之配套用注射器等耗材部分。
適用范圍
用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)和注冊證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求),并按照臨床試驗方案在15個月內(nèi)進行至少140次臨床試驗,在到期重新注冊時提交上述試驗報告。企業(yè)每年須對產(chǎn)品的使用情況進行跟蹤評價,并在到期重新注冊時提交上述跟蹤評價報告。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
變更情況
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