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全部商品分類(lèi)
可吸收半月板縫合釘(商品名：ULTRA FAST-FIX AB) Ultra FAST-FIX Absorbable Meniscal Repair System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461371號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
注冊(cè)人住所
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
生產(chǎn)地址
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
代理人名稱(chēng)
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
可吸收半月板縫合釘(商品名：ULTRA FAST-FIX AB) Ultra FAST-FIX Absorbable Meniscal Repair System
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
7209398, 7209399, 7209858, 72201493, 72201494, 72201495
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入物(半月板縫合釘)和輔助工具組成。植入物包括縫線(xiàn)和固定棒；輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)和深度限定器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種?？p線(xiàn)為超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的無(wú)涂層編織縫線(xiàn)?？晌盏墓潭ò舨牧蠟榫廴樗?Polylactic Acid)。輔助工具中插入器桿材料為不銹鋼；插入器手柄材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度限定器材料為Pebax 6333。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡檢查軟組織的手術(shù)(例如半月板修補(bǔ)術(shù))中作為縫合線(xiàn)閉合器使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
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