國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401490號(hào)

Binax, Inc.

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074

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英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司

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甲型／乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) BinaxNOW Influenza A＆B Test

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22人份/盒

檢測(cè)卡：包含對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、兔抗羊IgG、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG；吸管；陽性對(duì)照拭子：將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱(乙型流感病毒)干燥結(jié)合到拭子上；陰性對(duì)照拭子：滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上；對(duì)照拭子用洗脫液。產(chǎn)品有效期：室溫15-30℃環(huán)境中儲(chǔ)存，有效期為24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)鼻咽拭子標(biāo)本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原。

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申請(qǐng)人仍需完成以下工作：應(yīng)密切關(guān)注甲型/已型流感病毒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，檢測(cè)完成后按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。

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2010.05.23

2014.05.22

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