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全部商品分類
X射線系統(tǒng) X ray system
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3300733號(hào)
注冊(cè)人名稱
Philips Medical Systems DMC GmbH
注冊(cè)人住所
Roentgenstrasse 24, 22335 Hamburg， Germany
生產(chǎn)地址
Roentgenstrasse 24,22335 Hamburg， Germany
代理人名稱
飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
X射線系統(tǒng) X ray system
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Essenta DR Compact
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由高壓發(fā)生器(Optimus 50,Optimus 65,Optimus 80)、X射線管組件、患者轉(zhuǎn)運(yùn)車(TA-M,TRAUMOB X或TF-M Basic)、圖像處理系統(tǒng)、平板探測(cè)器、多功能支架組成。性能：標(biāo)稱電功率50/65/80KW；RO 1750 ROT 360型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；SRO 2550 ROT 360型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.6/1.0)；SRO 33100 ROT360型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV；管電流調(diào)節(jié)范圍10-650mA(900mA,1100mA)；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-16s；自動(dòng)曝光控制電流時(shí)間積0.5-600mAs，無自動(dòng)曝光控制電流時(shí)間積0.5-850mAs。線對(duì)分辨率2.73lp/mm.
適用范圍
用于對(duì)斜臥、站姿和坐姿患者進(jìn)行X射線檢查，不包括乳腺X射線攝影。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.03.23
有效期至
2014.03.22
變更情況
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