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全部商品分類
數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) Digital X-ray imaging system
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3300806號
注冊人名稱
Choongwae Medical Corporation
注冊人住所
939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
生產(chǎn)地址
939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
代理人名稱
康達醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) Digital X-ray imaging system
管理類別
3
型號規(guī)格
CXD-DR80D
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由操作臺、U臂式機身、高壓發(fā)生器SHF-535、X射線管組件、限束器、移動床ST-1100、平板探測器、圖像處理系統(tǒng)(工作站、監(jiān)視器、鼠標、鍵盤)、操作軟件組成。性能:標稱電功率50KW;X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極,焦點0.6mm/1.2mm,管芯型號RAD-14);管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV,X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍10-640mA,加載時間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-10s;電流時間積0.1-500mAs。在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率2.8lp/mm;未附加衰減體模情況下空間分辨率2.8lp/mm。
適用范圍
供醫(yī)療單位對患者進行數(shù)字化X射線攝影。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.04.12
有效期至
2014.04.11
變更情況
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