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全部商品分類(lèi)
全自動(dòng)生化分析儀(商品名：模塊化組合分析系統(tǒng)) cobas 8000 modular analyzer series
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400661號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
882 Ichige; Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 JAPAN
代理人名稱(chēng)
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱(chēng)
全自動(dòng)生化分析儀(商品名：模塊化組合分析系統(tǒng)) cobas 8000 modular analyzer series
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
cobas 8000 modular analyzer series(包括五個(gè)模塊：核心模塊、ISE模塊、樣本緩沖模塊、cobas c 701模塊、cobas c 502模塊)，并且模塊可以進(jìn)行組合。
結(jié)構(gòu)及組成
分析儀組成：核心模塊(用于進(jìn)/出樣本)、ISE模塊－用于電解質(zhì)項(xiàng)目檢測(cè)、樣本緩沖模塊(每個(gè)檢測(cè)模塊需要一個(gè))、cobas c 701模塊－用于臨床生化檢測(cè)、cobas c 502模塊－用于臨床生化檢測(cè)。
適用范圍
該分析儀用于臨床生化和電解質(zhì)項(xiàng)目的檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.03.24
有效期至
2014.03.23
變更情況
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