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抗風疹病毒抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) Anti-Rubella Virus ELISA(IgG)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400634號(變更批件)
注冊人名稱
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注冊人住所
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產地址
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
抗風疹病毒抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) Anti-Rubella Virus ELISA(IgG)
管理類別
3
型號規(guī)格
96×01(96)
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容:1、標準品數量及濃度改變;2、結果比值和濃度的計算方法改變。具體變更內容詳見附頁。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.03.21
有效期至
2014.03.20
變更情況
2011.08.23變更
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