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全部商品分類
總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位II校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400363號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Ortho Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位II校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
3套/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；生產(chǎn)廠家名稱由變更為“Ortho ClinicalDiagnostics”；中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁)。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.01.29
有效期至
2014.01.28
變更情況
2010.06.17變更
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