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全部商品分類
液態(tài)栓塞系統(tǒng)(商品名：Onyx) MTI Onyx Liquid Embolic System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771101號
注冊人名稱
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
代理人名稱
醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
液態(tài)栓塞系統(tǒng)(商品名：Onyx) MTI Onyx Liquid Embolic System
管理類別
3
型號規(guī)格
Onyx-18系列:105-7000-060、Onyx-20系列:105-7000-065、Onyx-34系列:105-7000-080;Onyx HD-500系列:105-8300-500
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要成分為乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲亞砜溶劑(DMSO)和微粉化鉭粉材料制成的栓塞產(chǎn)品。經(jīng)高溫干熱滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品配有注射器。注射器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
適用范圍
Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列產(chǎn)品用于外周和神經(jīng)血管(包含動脈畸形和富含血管的腫瘤)損傷的栓塞。Onyx HD-500 系列產(chǎn)品用于顱內(nèi)動脈瘤的栓塞。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.05.07
有效期至
2014.05.06
變更情況
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