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全部商品分類
血管覆膜支架(商品名：巴德) Vascular Stent Graft
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463574號(更)
注冊人名稱
Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG.Subsidiary of C.R.Bard,Inc
注冊人住所
Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany
生產(chǎn)地址
Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany
代理人名稱
美國巴德國際有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
血管覆膜支架(商品名：巴德) Vascular Stent Graft
管理類別
3
型號規(guī)格
規(guī)格名稱 Fluency Plus，型號見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和支架組成。支架為自擴(kuò)張鎳鈦合金(Nitinol)支架，兩端有射線可探測性鉭標(biāo)記，支架覆有ePTFE膜。支架預(yù)裝在輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的內(nèi)導(dǎo)管和外鞘之間。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于骼和股動脈狹窄的介入治療。適應(yīng)癥包括：球囊擴(kuò)張之后消減灌注(壓力梯度)造成的殘留狹窄，尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ階段；分離；球囊擴(kuò)張之后造成的脫落的動脈硬化斑塊物和內(nèi)腔阻塞；在擴(kuò)張之前且在溶栓之后或吸引術(shù)之后的阻塞；重新形成狹窄或重阻塞。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
售后服務(wù)機構(gòu)由"美國巴德國際有限公司北京代表處"變更為"巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463574號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463574號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.12.24
有效期至
2012.12.24
變更情況
2009.06.15變更
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