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全部商品分類
椎間融合器(商品名:OPAL) OPAL
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460820號(更)
注冊人名稱
Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁1
代理人名稱
辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
椎間融合器(商品名:OPAL) OPAL
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁2
結(jié)構(gòu)及組成
融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造,內(nèi)部嵌有由鈦合金材料制造的顯影作用的顯影釘。包裝為滅菌包裝,采用GAMMA射線滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品用于腰椎及腰骶椎的融合,用于退變性椎間盤疾病,脊柱不穩(wěn)定,椎管狹窄,假關(guān)節(jié)形成,融合失敗等。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”;售后服務(wù)機構(gòu)由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460820號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460820號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.04.12
有效期至
2014.04.11
變更情況
2012.08.21變更
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