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全部商品分類
微導(dǎo)管(商品名：Excelsior 1018) Microcatheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3660549號(更)
注冊人名稱
Stryker Neurovascular
注冊人住所
47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538,U.S.A.
生產(chǎn)地址
Business & Technology Park ,Model Farm Road, Cork, 愛爾蘭
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
微導(dǎo)管(商品名：Excelsior 1018) Microcatheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單腔型導(dǎo)管，包裝內(nèi)帶有一個塑形針。微導(dǎo)管由接頭、應(yīng)力緩沖器、管桿組成。接頭的材料為尼龍；應(yīng)力緩沖器的材料為合成橡膠；管桿的材料為Pebax和尼龍，內(nèi)襯304不銹鋼補(bǔ)強(qiáng)，內(nèi)層材料為TFE，外涂有親水性涂層。產(chǎn)品末端有單標(biāo)記和雙標(biāo)記兩種。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于幫助把造影劑之類的診斷劑以及閉塞彈簧圈之類的治療劑輸送到外周血管、冠脈血管和神經(jīng)血管內(nèi)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“波士頓科學(xué)公司BostonScientific Corporation”變更為“StrykerNeurovascular”；生產(chǎn)者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,U.S.A.”變更為“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.”。代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第36605
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.03.08
有效期至
2014.03.07
變更情況
2013.12.05變更
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