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振動聲橋植入式聽力輔助系統(tǒng) Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460971號
注冊人名稱
VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
注冊人住所
Furstenweg 77, A-6020 因斯布魯克,奧地利
生產(chǎn)地址
Furstenweg 77, A-6020 因斯布魯克,奧地利
代理人名稱
奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
振動聲橋植入式聽力輔助系統(tǒng) Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
管理類別
3
型號規(guī)格
植入體型號:VORP 502 A(右耳),VORP 502 B(左耳);語音處理器型號:AP 404
結(jié)構及組成
產(chǎn)品由植入體,語音處理器組成。該系統(tǒng)的調(diào)機設備包括HI-PRO調(diào)試盒,CONNEXX調(diào)試系統(tǒng),SYMFIT調(diào)機軟件及AP404和HI-PRO調(diào)試盒的連接線,以上調(diào)機設備不包含在本次注冊申報范圍內(nèi)。
適用范圍
用于18歲及以上的中到重度感音神經(jīng)性耳聾患者,使用此器械前,建議患者最好有佩戴過合適助聽器的經(jīng)歷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.04.20
有效期至
2014.04.19
變更情況
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