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全部商品分類
快速交換膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名:Hurricane) Hurricane Rapid Exchange Biliary Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773717號(hào)
注冊人名稱
波士頓科學(xué)公司 Boston Scientific Corporation
注冊人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生產(chǎn)地址
Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,愛爾蘭
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
快速交換膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名:Hurricane) Hurricane Rapid Exchange Biliary Balloon Dilatation Catheter
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為雙腔導(dǎo)管結(jié)構(gòu),由球囊、單腔模壓件、導(dǎo)管桿、歧管、手柄管、手柄、流量開關(guān)和通管絲組成。球囊的材料為尼龍12,涂有硅酮360液涂層,有兩處不透射線標(biāo)記,不透射線標(biāo)記的材料為鉭;單腔模壓件的材料為含氯氧化鉍的Pebax 7233;導(dǎo)管桿的材料為含氯氧化鉍的Pebax 6333;歧管的材料為Pebax 5533;手柄管的材料為Pebax6333;手柄的材料為尼龍11;流量開關(guān)由護(hù)蓋、接頭配件、閥和導(dǎo)襯組成,閥的材料為硅酮,其他組件的材料為聚碳酸酯;通管絲的材料為304不銹鋼。導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔起始于導(dǎo)管遠(yuǎn)端末端,沿黑色套管下方一直延伸至距離導(dǎo)管末端25厘米處的黑色套管近端末端。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品的建議用途為對(duì)膽管樹和奧迪氏括約肌的狹窄部位進(jìn)行內(nèi)窺鏡下擴(kuò)張?zhí)幚?。該產(chǎn)品可用于造影劑注入。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.12.31
有效期至
2012.12.30
變更情況
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