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全部商品分類
動(dòng)脈生理檢測(cè)儀(商品名：RadiAnalyzer Xpress) Programmable Diagnostic Computer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213570號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
St.Jude Medical Systems AB
注冊(cè)人住所
Palmbladsgatan 10，Box 6350，SE-751 35 Uppsala，瑞典
生產(chǎn)地址
Palmbladsgatan 10，SE-754 50 Uppsala，Sweden
代理人名稱
上海啟華醫(yī)藥咨詢有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
動(dòng)脈生理檢測(cè)儀(商品名：RadiAnalyzer Xpress) Programmable Diagnostic Computer
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
12711
結(jié)構(gòu)及組成
主要性能：基本配置下，可檢測(cè)生理參數(shù)：收縮壓、舒張壓、平均壓、心率、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)；加裝Thermo Option(選配)后，可檢測(cè)生理參數(shù)：收縮壓、舒張壓、平均壓、心率、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、有創(chuàng)溫度、冠脈血流儲(chǔ)備(CFR)。產(chǎn)品組成：見附件。
適用范圍
本產(chǎn)品為冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的診斷和治療提供血流動(dòng)力學(xué)信息。本產(chǎn)品在心導(dǎo)管室、相關(guān)的心血管專業(yè)實(shí)驗(yàn)室使用，計(jì)算并顯示經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)電極、傳感器或測(cè)量裝置得出的各種生理參數(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱由“Radi Medical Syetems AB”變更為“St.Jude Medical Systems AB”；生產(chǎn)者地址由“Palmbladsgatan 10，SE-754 50 Uppsala”變更為“Palmbladsgatan 10，Box 6350，SE-751 35 Uppsala，瑞典”；代理人由“St.Jude Medical Systems AB公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“瑞典瑞的醫(yī)療系統(tǒng)有限公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.12.26
有效期至
2012.12.26
變更情況
2011.03.22變更
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