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全部商品分類
植入式心臟起搏器 Implantable Pacemaker
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210807號(更)
注冊人名稱
Vitatron Holding B.V.
注冊人住所
Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, the Netherlands
生產(chǎn)地址
Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器 Implantable Pacemaker
管理類別
3
型號規(guī)格
C70A4, C70A3, C60A4, C60A3, C50A4, C50A3, C20A4, C20A3, C10A4, C10A3
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器(含IS-1電極連接器內(nèi)腔接口)和小螺絲刀組成，不含電極導(dǎo)線。電池類型：Pi223。具體性能規(guī)格及出廠參數(shù)詳見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍
用于需要永久性起搏來治療心臟搏動形成或傳導(dǎo)紊亂的病人，適應(yīng)癥選擇見產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Vitatron B.V.”變更為“Vitatron Holding B.V.”；生產(chǎn)者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, The Netherlands”變更為“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, theNetherlands”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210807號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210807號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.13
變更情況
2010.06.30變更
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