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全部商品分類
腰及腰骶椎椎間融合器(商品名：PlivioPore) PlivioPore
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460609號(更)
注冊人名稱
Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
代理人名稱
辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
腰及腰骶椎椎間融合器(商品名：PlivioPore) PlivioPore
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由椎間融合器及灌注裝置構(gòu)成，灌注裝置用于將融合器與患者血液或骨髓混合。融合器選用符合ISO5832-2的純鈦材料制造,灌注裝置各部件為聚苯乙烯推桿、聚丙烯材質(zhì)的端蓋和主體，以及316L不銹鋼制椎間融合器把持體。該產(chǎn)品以GAMMA射線滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于腰椎和腰骶椎退行性疾病，包括退行性椎間盤病變及脊柱失穩(wěn)，Ⅰ或Ⅱ度退行性脊柱滑脫，Ⅰ或Ⅱ度伴有椎管狹窄的脊椎滑脫，假關(guān)節(jié)形成或脊柱融合失敗。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460609號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460609號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.03.17
有效期至
2014.03.16
變更情況
2012.08.21變更
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