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全部商品分類
癌胚抗原定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) CEA
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400446號(hào)
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
癌胚抗原定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) CEA
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
檢測(cè)試劑盒:100人份/盒;定標(biāo)液:4 x 1.0mL/盒
結(jié)構(gòu)及組成
由試劑盒和定標(biāo)液組成。試劑盒組成:M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋):包被鏈霉親合素的磁珠微粒,防腐劑;R1 生物素化的抗CEA抗體(灰蓋):生物素化的單克隆抗CEA抗體(小鼠/人),磷酸鹽緩沖液,防腐劑;R2釕標(biāo)記的抗CEA抗體(黑蓋):釕標(biāo)記的抗CEA單克隆抗體(小鼠),磷酸緩鹽沖液,防腐劑。定標(biāo)液組成:緩沖液/蛋白混合物中含有不同濃度的CEA,定標(biāo)液的濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期:試劑盒2-8℃儲(chǔ)存,有效期18個(gè)月;定標(biāo)液2-8℃儲(chǔ)存,有效期18個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。
適用范圍
用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中癌胚抗原的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.02.09
有效期至
2014.02.08
變更情況
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