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全部商品分類
數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) X-ray systems
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3300803號(hào)
注冊(cè)人名稱
General Medical Merate S.p.A.
注冊(cè)人住所
Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy
生產(chǎn)地址
Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy
代理人名稱
康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) X-ray systems
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
SYNTHESIS
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由伸縮懸吊式球管機(jī)架、伸縮懸吊式探測(cè)器機(jī)架、高壓發(fā)生器CMP200、升降床TES270、X射線管組件(管套C352，管芯RTM782HS)、平板探測(cè)器、數(shù)字系統(tǒng)組成。性能：標(biāo)稱電功率50KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍25-630mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-6300ms；電流時(shí)間積0.1-630mAs；在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率應(yīng)不小于2.0lp/mm；未附加衰減體模狀態(tài)下空間分辨率為2.8lp/mm。
適用范圍
供醫(yī)療單位對(duì)患者進(jìn)行數(shù)字化X射線攝影。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.04.12
有效期至
2014.04.11
變更情況
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