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全部商品分類(lèi)
PTA 導(dǎo)管(商品名：Sailor Plus) PTA Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773713號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Invatec S.p.A.
注冊(cè)人住所
Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS)
生產(chǎn)地址
Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS)
代理人名稱(chēng)
意大利英泰克公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
PTA 導(dǎo)管(商品名：Sailor Plus) PTA Catheter
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附件
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由Y型連接器、近端焊接管、遠(yuǎn)端組合管、雙內(nèi)腔管、防輻射標(biāo)記、球囊、尖管和應(yīng)力釋放管組成。Y型連接器的材料為聚碳酸酯，近端焊接管、遠(yuǎn)端組合管、雙內(nèi)腔管、球囊、尖管的材料為聚醚與聚酰胺的嵌段共聚物，防輻射標(biāo)記的材料為鉑銥合金，應(yīng)力釋放管的材料為聚氯乙烯。涂有親水性涂層，材料為聚乙烯吡咯烷酮K90F。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于外周動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773713號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773713號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.12.31
有效期至
2012.12.31
變更情況
2010.11.01變更
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