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全部商品分類
肌酐測定試劑盒(酶法) Creatinine PAP FS
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403708號(變更批件2)
注冊人名稱
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注冊人住所
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)地址
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肌酐測定試劑盒(酶法) Creatinine PAP FS
管理類別
2
型號規(guī)格
試劑1:3×20 ml, 試劑2:2×15 ml; 試劑1:4×100 ml, 試劑2:2×100 ml; 試劑1:1×800 ml,試劑2:1×400 ml; 試劑1:8×40 ml, 試劑2:8×20ml;試劑1:4×100 ml, 試劑2:2×100 ml; 試劑1:8×30ml, 試劑2:8×15 ml; 試劑1 1X10L+試劑2 1X5L;試劑16X60 mL+試劑2 3X60 mL;試劑1:4×40mL+試劑2:2×40mL;試劑1:2×40mL+試劑2:2×20mL
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:增加包裝規(guī)格:試劑1:4×40mL+試劑2:2×40mL;試劑1:2×40mL+試劑2:2×20mL。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.12.31
有效期至
2012.12.30
變更情況
2010.02.20變更
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