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全部商品分類
髂動脈支架系統(tǒng)(商品名:Assurant) Assurant Cobalt Over-the-Wire Iliac Stent System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461089號
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA
生產地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產品名稱
髂動脈支架系統(tǒng)(商品名:Assurant) Assurant Cobalt Over-the-Wire Iliac Stent System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由預裝在OTW球囊導管輸送系統(tǒng)上的鈷鎳鉻鉬合金支架構成。支架采用鈷鎳鉻鉬合金材料(MP35N)制成,輸送系統(tǒng)主要包括Pebax雙腔管和尼龍球囊等,導絲腔可以兼容0.035英寸(0.89mm)的導絲。產品為電子束滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產品用于改善或維持從內側腹股溝韌帶水平的主動脈分叉處發(fā)出的髂內、髂外或髂總動脈內的自然或再狹窄病變的開放性,也適用于經(jīng)皮血管成形術(PTCA)后突然發(fā)生或危險性血管閉塞的高風險動脈粥樣硬化患者,或者在髂內、髂外或髂總動脈內行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.04.29
有效期至
2014.04.28
變更情況
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