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全部商品分類
患者定位系統(tǒng) Novalis Body/ExacTrac Patient Positioning System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3313591號
注冊人名稱
BrainLAB AG
注冊人住所
Kapellenstrasse 12 85622 Feldkirchen Germany
生產(chǎn)地址
Kapellenstrasse 12 85622 Feldkirchen Germany
代理人名稱
北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
患者定位系統(tǒng) Novalis Body/ExacTrac Patient Positioning System
管理類別
3
型號規(guī)格
ExacTrac
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一體化紅外照相機和攝像系統(tǒng)、X光圖像采集系統(tǒng)、自動定位系統(tǒng)、Robotic系統(tǒng)(傾斜模塊)、無創(chuàng)(無框架)放射外科系統(tǒng)、計算機控制柜、呼吸門控系統(tǒng)及軟件(5.0版本)組成。定位精度：使用紅外跟蹤平臺定位≤2mm；使用X光定位≤1.5mm；使用Robotic系統(tǒng)(傾斜模塊)、無創(chuàng)(無框架)放射外科系統(tǒng)定位，最后系統(tǒng)誤差﹤2.0mm；呼吸門控系統(tǒng)，誤差﹤2mm。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于立體定位放射手術(shù)或放射治療中將患者定位在直線加速器等中心點。該產(chǎn)品使用紅外線反射標記進行光學跟蹤以及X線注冊的方式確定患者的位置。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.12.24
有效期至
2012.12.23
變更情況
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