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全部商品分類
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：瑞藍) Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3643554號
注冊人名稱
Q-Med AB
注冊人住所
Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)地址
Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden； Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden
代理人名稱
瑞典貿(mào)易委員會貿(mào)易促進有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：瑞藍) Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
管理類別
3
型號規(guī)格
瑞藍2(Restylane)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由玻璃注射器、不銹鋼注射針和預(yù)裝在注射器中的凝膠組成。凝膠主要由經(jīng)修飾(部分化學(xué)交聯(lián))的透明質(zhì)酸、鈉離子、氯離子、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成。透明質(zhì)酸鈉為微生物發(fā)酵法制備，濃度為20±3mg/mL。預(yù)裝了凝膠的注射器已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)射線滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正鼻唇溝。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
1、該產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。2、生產(chǎn)者(或其委托的國內(nèi)代理人)應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，并積極進行不良事件收集工作。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。該產(chǎn)品重新注冊時應(yīng)提交使用該產(chǎn)品所有不良事件的評價報告。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.12.15
有效期至
2012.12.14
變更情況
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