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全部商品分類
起搏電極導線(商品名：SelectSecure) Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3213422號
注冊人名稱
Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432
生產(chǎn)地址
Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
起搏電極導線(商品名：SelectSecure) Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead
管理類別
3
型號規(guī)格
3830
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為雙極、類固醇洗提、主動固定式電極導管，由電極體(電極導線)、固定套管、靜脈拉鉤組成。產(chǎn)品連接器為IS-1，外部絕緣材料為聚氨脂，內(nèi)部絕緣材料為硅橡膠，頭端電極材料為鉑合金。電極頂端含有不超過0.1mg的二丙酸氯地米松。
適用范圍
與植入式心臟起博器(脈沖發(fā)生器)共同使用，構(gòu)成植入式心臟起搏系統(tǒng)，植入心房或心室內(nèi)進行起博和感知。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
產(chǎn)品采用取消引導鋼絲的導管輸送植入法，注冊后需要了解該植入法對產(chǎn)品臨床試用效果的影響，包括臨床使用中電極定位的準確率，與導引鋼絲輸送法相比對臨床醫(yī)生手術(shù)操作熟練度的影響程度，電極脫落率、心肌穿孔等與操作相關(guān)的臨床不良反應，請申請人跟蹤報告產(chǎn)品注冊后的臨床使用情況，并于獲得注冊后向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交專題報告。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.12.03
有效期至
2012.12.02
變更情況
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