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全部商品分類
甲胎蛋白檢測試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AFP Reagent Pack
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403148號
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培制藥有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
甲胎蛋白檢測試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AFP Reagent Pack
管理類別
3
型號規(guī)格
100測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1瓶(7.0mL)在含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中的抗-甲胎蛋白(鼠,單克隆)包被的微粒子。1瓶(13.2mL)抗-甲胎蛋白(鼠,單克隆)：在含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中堿性磷酸酶結(jié)合物。最低濃度:0.05μg/mL。1瓶(23.6mL)樣本稀釋液，含有蛋白穩(wěn)定劑磷酸鹽緩沖液的小牛血清。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于對下列各項中的甲胎蛋白(AFP)進(jìn)行定量測定：1.用于協(xié)助監(jiān)控非精原細(xì)胞癌患者的血清或血漿。2.用于協(xié)助檢測胎兒開放性神經(jīng)管(NTD)的血清,血漿以及懷孕15-21周時的羊水。該檢測結(jié)果如果能與超聲波檢查或羊水造影術(shù)相結(jié)合,則會對胎兒開放性NTD的檢測起到安全有效的輔助作用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.11.01
有效期至
2012.10.31
變更情況
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