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全部商品分類
房間隔缺損封堵器(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Septal Occluder
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773034號(hào)(更)
注冊人名稱
AGA Medical Corporation
注冊人住所
5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA
代理人名稱
概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
房間隔缺損封堵器(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Septal Occluder
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
房間隔缺損封堵器是心臟內(nèi)植入器材，由鎳鈦合金絲網(wǎng)(鎳鈦記憶合金)、標(biāo)記帶(鉑銥合金)、末端螺絲(不銹鋼)、聚酯片和聚酯線(聚酯)組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
房間隔缺損封堵器是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管的房間隔缺損封閉裝置，用于閉合繼發(fā)性房間隔缺損(ASD)或用于對(duì)做過窗孔Fontan手術(shù)的患者進(jìn)行窗孔的封閉。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773034號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773034號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.10.18
有效期至
2012.10.18
變更情況
2011.06.27變更
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