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全部商品分類
高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(免疫抑制直接法) HDL-C Immuno FS
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403291號(hào)(變更批件1)
注冊(cè)人名稱
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注冊(cè)人住所
Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany
生產(chǎn)地址
Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(免疫抑制直接法) HDL-C Immuno FS
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml；試劑1 5×80ml+試劑2 1×100ml；試劑1 1X10L+試劑2 1X2.5L；試劑1 4X50 mL+試劑2 1X50 mL；試劑1 6X64mL+試劑2 6X16mL
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 1X10L+試劑21X2.5L；試劑1 4X50 mL+試劑2 1X50 mL；試劑16X64mL+試劑26X16mL；產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)至20個(gè)月。申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.11.24
有效期至
2012.11.23
變更情況
2009.11.03變更
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