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全部商品分類
2.3％眼用透明質(zhì)酸鈉溶液(商品名：Healon 5) Healon5 Solution for Intraocular Use
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3223455號(更)
注冊人名稱
AMO Uppsala AB
注冊人住所
Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden
生產(chǎn)地址
Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden
代理人名稱
眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
2.3％眼用透明質(zhì)酸鈉溶液(商品名：Healon 5) Healon5 Solution for Intraocular Use
管理類別
3
型號規(guī)格
0.6ml/vial
結(jié)構(gòu)及組成
2.3%眼用透明質(zhì)酸鈉是一種無菌、無熱原的透明質(zhì)酸鈉溶解于生理平衡鹽緩沖液形成的粘彈性溶液，貯存于一次性注射器中經(jīng)過蒸汽滅菌，并帶有一個經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用25G套管。其中透明質(zhì)酸鈉源于雞冠組織生物提取的大分子多聚糖，濃度為23mg/ml；蛋白質(zhì)含量0.15%(M/M)；PH值6.8-7.5；透光率不小于99%；滲透壓摩爾濃度應(yīng)為270mOsmol/L-350mOsmol/L。平均分子量大于2000000道爾頓，動力粘度為2.0～20.0KPa.s。
適用范圍
適用于眼外科手術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics UppsalaAB"改為“AMO Uppsala AB”,注冊地址和生產(chǎn)地址由“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala”改為“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36Uppsala，Sweden”，代理人由“眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處”變更為“眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”變更為“眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”注冊證由“國食
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.12.11
有效期至
2012.12.11
變更情況
2011.05.26變更
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