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全部商品分類
甲型肝炎病毒抗體定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) Anti-HAV
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400526號(hào)
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
甲型肝炎病毒抗體定量測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) Anti-HAV
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
檢測(cè)試劑盒:100測(cè)試/盒; 質(zhì)控液:4 x 4.0mL
結(jié)構(gòu)及組成
1.檢測(cè)試劑盒:1) 鏈霉親合素包被的微粒(M);2)HAV抗原 (R1);3)生物素化的抗HAV抗體和釕標(biāo)記的抗HAV抗體(R2);4)陰性定標(biāo)液(Cal1)和陽(yáng)性定標(biāo)液(Cal2)。2.質(zhì)控液:1)PC A-HAV1,2瓶;2)PC A-HAV2,2瓶。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍
用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中的甲型肝炎病毒總抗體及相應(yīng)質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.03.08
有效期至
2014.03.07
變更情況
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