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全部商品分類
微導(dǎo)管(商品名：Excelsior SL-10) Microcatheter
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3660389號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Stryker Neurovascular
注冊(cè)人住所
47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538,U.S.A.
生產(chǎn)地址
47900 Bayside Parkway, Fremont ,CA 94538,美國/Business &Technology Park, Model Farm Road,Cork,愛爾蘭
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
微導(dǎo)管(商品名：Excelsior SL-10) Microcatheter
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單腔型導(dǎo)管，包裝內(nèi)帶有一個(gè)塑形針。微導(dǎo)管由接頭、應(yīng)力緩沖器、管桿組成。接頭的材料為尼龍；應(yīng)力緩沖器的材料為合成橡膠/Pebax；管桿的材料為Pebax和尼龍，內(nèi)襯304不銹鋼補(bǔ)強(qiáng)，內(nèi)層材料為TFE，外涂有親水性涂層。產(chǎn)品末端有單標(biāo)記和雙標(biāo)記兩種。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于幫助注入診斷性藥物如造影劑，以及治療性材料如栓塞用彈簧圈，用于外周血管、冠狀血管及神經(jīng)系統(tǒng)的血管。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“波士頓科學(xué)公司BostonScientific Corporation”變更為“StrykerNeurovascular”；生產(chǎn)者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,U.S.A.”變更為“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.”。代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”。注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第36603
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.02.09
有效期至
2014.02.08
變更情況
2013.12.13變更
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