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全部商品分類
血糖試紙(商品名:卓越金銳血糖試紙) Accu-Chek Performa test strips
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400386號(變更批件2)
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250,USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
血糖試紙(商品名:卓越金銳血糖試紙) Accu-Chek Performa test strips
管理類別
2
型號規(guī)格
10條/盒,25條/盒,50條/盒,100條/盒
結構及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品有效期由“2-30℃保存，有效期18個月”變更為“2-30℃保存，有效期20個月” 。2.說明書中其它內(nèi)容變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.02.09
有效期至
2014.02.08
變更情況
2011.05.26變更
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