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全部商品分類
人工椎間盤(商品名：PRODISC) PRODISC Disc Prosthesis
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463170號(hào)
注冊(cè)人名稱
Synthes GmbH
注冊(cè)人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
代理人名稱
辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人工椎間盤(商品名：PRODISC) PRODISC Disc Prosthesis
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品可分為腰椎人工椎間盤和頸椎人工椎間盤，由上終板，下終板和中間嵌入體組成，其中上終板和下終板材料采用符合ISO 5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金(CoCrMo)制造，帶有符合ISO 5832-2的純鈦(Ti)涂層。中間嵌入體采用符合ISO5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造，對(duì)于腰椎人工椎間盤，其中還嵌有符合ISO13782的鉭(Tantalum)材料制造的X線標(biāo)記物，產(chǎn)品包裝為滅菌包裝。一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于治療頸椎、腰椎椎間盤病變。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.11.11
有效期至
2012.11.10
變更情況
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