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全部商品分類
球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)(商品名：BX Sonic) Balloon-Expandable Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463029號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Cordis Cashel
注冊(cè)人住所
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
生產(chǎn)地址
Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands/Calle circuito Interior Norte #1820，Parque Industrial Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575，Mexico
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)(商品名：BX Sonic) Balloon-Expandable Stent System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該支架是由316L不銹鋼切割而成，預(yù)裝在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的輸送系統(tǒng)上。球囊是由尼龍材料制成, 兩端有2個(gè)不透射線的鉑銥合金標(biāo)識(shí)帶，用來標(biāo)定預(yù)裝后的支架長度和位置。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)適用于如下情況以增加冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔：1.由于不連續(xù)原發(fā)或再狹窄病變而導(dǎo)致有癥狀的缺血性疾病的患者，冠狀動(dòng)脈(長度 ≤ 30mm，參考血管直徑范圍從 2.25mm 到 4.00mm)。2.參考血管直徑范圍在 2.25 到 4.00mm 的病變?cè)诮槿胫委熓r(shí)，治療急性或先兆閉塞的患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Cordis Europa N.V"變更為"Cordis Cashel"；生產(chǎn)者地址由"Oosteinde 8, 9301 LJRoden Nethelands"變更為"Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland" 注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463029號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463029號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.10.18
有效期至
2012.10.18
變更情況
2010.09.16變更
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