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全部商品分類
髂動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE) Complete SE Iliac Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463063號(hào)
注冊(cè)人名稱
Medtronic, Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址
3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
髂動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE) Complete SE Iliac Stent System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由支架及輸送系統(tǒng)組成。支架是由鎳鈦合金材料制成的自膨脹式支架，帶有八個(gè)不透X射線標(biāo)記(每端四個(gè))?？商峁┑闹Ъ芤?guī)格范圍從4.0毫米至10.0毫米，長度為20毫米至150毫米。輸送系統(tǒng)可與0.035英寸(0.89毫米)的導(dǎo)絲配用。提供兩種輸送系統(tǒng)長度：80厘米和130厘米。產(chǎn)品射線滅菌，一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于經(jīng)皮穿刺外周血管成形術(shù)(PTA)后很可能發(fā)生急性或先兆閉塞的動(dòng)脈粥樣硬化患者，也適用于在髂內(nèi)、髂外或髂總動(dòng)脈內(nèi)行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者。本產(chǎn)品用于對(duì)位于從主動(dòng)脈分叉起點(diǎn)處至腹股溝韌帶附近，參考直徑在3.5mm與9.0mm之間的髂內(nèi)、髂外或髂總動(dòng)脈內(nèi)的原發(fā)病變或再狹窄病變進(jìn)行治療后維持或改善內(nèi)腔的通暢性。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.10.27
有效期至
2012.10.26
變更情況
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