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全部商品分類
糖類抗原125定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法) CA 125 Ⅱ
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400517號
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
糖類抗原125定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法) CA 125 Ⅱ
管理類別
3
型號規(guī)格
檢測試劑盒:100測試/盒; 定標液:4 x 1.0mL
結(jié)構(gòu)及組成
1.檢測試劑盒:1)包被鏈霉親合素的磁珠微粒(M);2)生物素化的抗CA125抗體(R1);3)釕標記的抗CA125抗體(R2)。2.定標液:2個濃度添加人源糖類抗原125的人血清。產(chǎn)品有效期:檢測試劑盒2-8℃保存,有效期18個月;定標液2-8℃儲存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于體外定量檢測人血清和血漿中的糖類抗原CA125的濃度及相應(yīng)檢測定標。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.03.08
有效期至
2014.03.07
變更情況
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