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400-901-5099
全部商品分類
PTCA 導(dǎo)管(商品名：Falcon) PTCA Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773209號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Invatec S.p.A.
注冊(cè)人住所
Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS)
生產(chǎn)地址
Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS)
代理人名稱
意大利英泰克公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
PTCA 導(dǎo)管(商品名：Falcon) PTCA Catheter
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附件
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品分為兩種產(chǎn)品段：分別是CTO和Forte，其中CTO包括快速交換型(RX)導(dǎo)管以及經(jīng)導(dǎo)絲型(OTW)導(dǎo)管，F(xiàn)orte為快速交換型(RX)導(dǎo)管。該產(chǎn)品由連接器、卷曲海波管(適用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端連接管(適用于OTW型)、遠(yuǎn)端連接管(適用于OTW型)、近端管(適用于OTW型)、應(yīng)力消除管、錐形軸、導(dǎo)絲管、不透輻射的標(biāo)記、球囊、親水涂層等部件組成，組成材料為聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不銹鋼、聚酰胺、鎳鈦合金、聚酰胺等。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品專門用于冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變及旁路移植，以及外周動(dòng)脈血管區(qū)域，對(duì)于狹窄部位進(jìn)行擴(kuò)張或用于支架的后續(xù)擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773209號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773209號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.11.18
有效期至
2012.11.18
變更情況
2010.11.01變更
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