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全部商品分類
新生兒苯丙氨酸篩查試劑盒(熒光法) PHENYLALANINE 50 HOUR REAGENT KIT
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3403206號
注冊人名稱
ASTORIA-PACIFIC,INC
注冊人住所
15130 S.E. 82 ND DR.Clackamas, OR 97015
生產(chǎn)地址
15130 S.E. 82ND DR.Clackamas, OR 97015
代理人名稱
北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
新生兒苯丙氨酸篩查試劑盒(熒光法) PHENYLALANINE 50 HOUR REAGENT KIT
管理類別
3
型號規(guī)格
50小時/盒
結(jié)構(gòu)及組成
主要組成成分:茚三酮:(水合)茚三酮;縮二氨酸:左旋-亮氨酸-左旋-丙氨酸;銅試劑:硫酸銅;苯丙氨酸/酪氨酸標準品:苯丙氨酸、酪氨酸。產(chǎn)品有效期:室溫保存(15-30℃),陰涼干燥處存放,有效期2年。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品主要用于在ASTORIA SPOTCHEK全自動熒光新生兒篩查系統(tǒng)上對新生兒全血濾紙血片中的苯丙氨酸含量進行測定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
注冊證的有效期為兩年,申請人在上市后兩年內(nèi)進行重新注冊,補充3萬例以上臨床篩查試驗資料,篩查試驗可不設(shè)對照組,但其余項目應(yīng)嚴格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行,并且在最終的臨床篩查試驗資料中應(yīng)承擔臨床試驗的機構(gòu)寫明每一例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與最終診斷結(jié)果不符的病例情況寫明。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.11.18
有效期至
2012.11.17
變更情況
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