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全部商品分類
甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) Access Thyroglobulin Antibody II Calibrators
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403307號(變更批件)
注冊人名稱
美國 貝克曼庫爾特有限公司 Beckman Coulter,Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) Access Thyroglobulin Antibody II Calibrators
管理類別
2
型號規(guī)格
S0:4.0 mL/ 瓶, S1–S5:2.5 mL/ 瓶
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.11.24
有效期至
2012.11.23
變更情況
2011.01.06變更
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