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全部商品分類(lèi)
快速交換式PTCA導(dǎo)管(商品名：Elect) PTCA Balloon Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773056號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
百多力股份有限公司 Biotronik AG
注冊(cè)人住所
瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號(hào)
生產(chǎn)地址
瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號(hào)
代理人名稱(chēng)
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
快速交換式PTCA導(dǎo)管(商品名：Elect) PTCA Balloon Catheter
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附件
結(jié)構(gòu)及組成
Elect快速交換PTCA導(dǎo)管的擴(kuò)張球囊在推薦壓力下可膨脹到已知的直徑和長(zhǎng)度。兩個(gè)不透X射線的標(biāo)記位于球囊兩端。導(dǎo)管工作長(zhǎng)度為140cm。產(chǎn)品具有兩種涂層，近端桿和球囊材料為硅膠涂層，遠(yuǎn)端桿(除了球囊工作區(qū))涂有親水性涂層。產(chǎn)品與內(nèi)徑大于等于0.056“(1.42mm)的導(dǎo)引導(dǎo)管相兼容。導(dǎo)管桿的退出標(biāo)記位于自距導(dǎo)管遠(yuǎn)端92厘米(上臂法時(shí)用)和102厘米處(股動(dòng)脈法時(shí)用)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
適用于需要對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄部位或搭橋手術(shù)后的狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張的病人，以改善心肌血液灌注功能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.10.27
有效期至
2012.10.26
變更情況
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