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全部商品分類
三碘甲狀腺原氨酸攝取率測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) TUp
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400640號(變更批件)
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
三碘甲狀腺原氨酸攝取率測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) TUp
管理類別
2
型號規(guī)格
01025994 (110744)250個測試、08184524(110743)50個測試
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容:1.代理人/注冊代理機構由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”。屬登記事項變更。 2.增加適用機型ADVIA CentaurCP全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng),屬許可事項變更。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.03.22
有效期至
2014.03.21
變更情況
2011.10.25變更
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