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全部商品分類
快速交換球囊擴張導管(商品名：NC Sprinter) NC Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770397號(更)
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA
生產(chǎn)地址
1) Parkmore Business Park West,Galway,Ireland；2) S. de R.L de C.V. 10510 Parque Industrial El Lago, Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C. Mexico
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
快速交換球囊擴張導管(商品名：NC Sprinter) NC Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括一個球囊擴張導管和一個球囊再折疊工具。導管采用快速交換系統(tǒng)，其遠端安裝有球囊。導管末端有一個內(nèi)魯爾接頭，用于與充氣裝置連接。導管由遠端部和近端部構(gòu)成。遠端部的導管桿外層由Pebax7233制成，內(nèi)層由Pebax6333制成。球囊的材料為AV100(尼龍)。近端部導管桿由帶有304V不銹鋼加強絲的304不銹鋼海波管制成，外有PTFE 涂層。放射滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于對冠狀動脈或者橋血管狹窄處進行球囊擴張術(shù)，從而改善心肌灌注。 球囊擴張導管(球囊型號為2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊擴張支架的置入后擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770397號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770397號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.02.09
有效期至
2014.02.09
變更情況
2012.06.12變更
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